Tipologie e materiali per il packaging farmaceutico

Il packaging farmaceutico assolve a numerose funzioni, prima tra tutte quella di conservare il farmaco, assicurando la sicurezza di chi ci entra in contatto, sia pazienti sia personale sanitario. In aggiunta, ha la funzione di rendere il farmaco facilmente identificabile, nonché di promuovere i marchi produttori.

Possiamo distinguere il packaging farmaceutico in due macrocategorie – primario e secondario – che a loro volta si suddividono in base alle funzioni svolte dai singoli prodotti. Vediamo, quindi, quali sono le principali tipologie di packaging farmaceutico.

Packaging farmaceutico primario e secondario

Packaging farmaceutico primario

Nel mondo farmaceutico l’art. 1 lettera bb) DLgs 219/2006 definisce il confezionamento primario come “il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale”. È il packaging che entra a contatto diretto con il farmaco, deve quindi rispettare precisi requisiti:

deve proteggere il farmaco, escludendo qualsiasi tipo di contaminazione o alterazione;
deve essere in grado di salvaguardare il contenuto da fattori esterni, come aria e luce;
deve impedire un uso improprio del prodotto;
deve facilitare l’utilizzo del prodotto;
non deve essere manomissibile.

Nel 2018 è stata pubblicata la norma UNI EN ISO 15378: 2018, che ha integrato i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice), che fino a quel momento riguardavano esclusivamente i farmaci, nel processo di produzione del packaging farmaceutico. Per ricevere la certificazione ISO 15378 i produttori devono rispettare precisi requisiti nelle fasi di progettazione, fabbricazione e logistica, garantendo la conformità dei prodotti.

Packaging farmaceutico secondario

La Direttiva UE 94/62/CE definisce come packaging secondario “un imballaggio concepito in modo da costituire, nel punto di vendita, il raggruppamento di un certo numero di unità di vendita indipendentemente dal fatto che sia venduto come tale all’utente finale o al consumatore, o che serva soltanto a facilitare il rifornimento degli scaffali nel punto di vendita. Esso può essere rimosso dal prodotto senza alterarne le caratteristiche”.

Il packaging secondario deve rispondere a esigenze di sicurezza, ma anche di marketing. Il settore farmaceutico deve la sua crescita anche alla progettazione di confezioni sempre più riconoscibili e memorabili. Tra i requisiti richiesti al packaging secondario:

proteggere il packaging primario nelle fasi di trasporto e stoccaggio;
consentire l’identificazione e il tracciamento del prodotto in tutta la filiera, per mezzo di marcatori specifici;
promuovere il brand produttore del farmaco, rendendolo distinguibile dagli altri;
guidare l’utente finale nell’utilizzo corretto del farmaco.

Tipologie di packaging farmaceutico primario

Generalmente un catalogo di packaging farmaceutico primario include:

Fiale: contenitori di vetro o plastica utilizzati per farmaci in forma liquida, solida o in polvere.
Flaconi: sono generalmente disponibili in vetro o plastica, il colore ambra è il più diffuso, poiché garantisce maggiore protezione per i farmaci liquidi esposti alle luci ultraviolette.
Blister: si tratta di plastica termoformata che presenta delle cavità per compresse o capsule, sigillata sul lato aperto con un foglio di plastica o alluminio.
Bustine: sono piccole buste in diverse forme e dimensioni, costituite principalmente da un particolare tipo di plastica, che permette di aprirle a mano.
Ampolle: simili alle fiale, vengono utilizzate per il confezionamento di liquidi. Sono di piccole dimensioni e sono per lo più utilizzate per conservare medicinali monodose. Generalmente sono in vetro e talvolta in plastica.

Materiali per il packaging farmaceutico

Tra i materiali impiegati, il vetro è il più diffuso: trasparente, resistente e durevole, può essere etichettato molto facilmente e può essere utilizzato per moltissime forme e dimensioni. Inoltre, il vetro è un materiale inerte, per cui garantisce una protezione più completa e riduce il rischio di interazione. Il vetro impiegato viene classificato in Tipo I, Tipo II, Tipo III, in funzione della composizione della ricetta di base e dei trattamenti superficiali previsti.

Altrettanto diffusa è la plastica, una delle sostanze più versatili al mondo: leggera, flessibile, può essere utilizzata per imballaggi di tutte le forme e dimensioni ed è molto difficile da rompere. Tra le tipologie di plastica più impiegate in ambito farmaceutico abbiamo PET (polietilene tereftalato), PP (polipropilene), LDPE (polietilene a bassa densità) e HDPE (polietilene ad alta densità), in molti casi vengono impiegate forme riciclate, in particolare di PET e HDPE, per rispondere sia alle esigenze di sicurezza, sia a quelle legate alla sostenibilità ambientale. Inoltre, da qualche anno a questa parte stanno anche emergendo polimeri di nuova generazione altamente performanti, quali PEN e COC.

Chiusure e dosatori

Le chiusure sono tra gli elementi più vulnerabili nel packaging farmaceutico primario, poiché devono sia impedire che il contenuto fuoriesca, sia garantire che non venga a contatto con altre sostanze.

Le chiusure più diffuse sono:

CT (Continuous Thread): sono le chiusure più comuni, il classico tappo a vite che troviamo nel mondo farmaceutico, ma anche in tanti altri settori.
CR (Child Resistant): sono chiusure significativamente difficili da aprire per i bambini sotto i cinque anni.
TE (Tamper Evident) Closures: vengono utilizzate quando la chiusura deve garantire l’integrità del prodotto originale, spesso abbinate a una protezione anti-contraffazione.
Dispenser: vengono utilizzate per aiutare a controllare la quantità di prodotto che viene erogata. I dispenser sono un elemento molto importante, poiché aiutano pazienti e personale medico a usare la quantità giusta di farmaco.

Il mondo del packaging farmaceutico è ovviamente ancora più ampio e complesso, includendo una serie di sfaccettature ed evoluzioni continue, richieste dal mercato, dalle aziende farmaceutiche e dai consumatori.